في إنجاز جديد في عالم الابتكار الدوائي، اعتمدت مؤسسة الإمارات للدواء عقار "باكسفندي" المبتكر، لعلاج ارتفاع ضغط الدم غير المسيطر عليه، لتصبح الإمارات أول دولة عالمياً تمنح الموافقة لهذا العلاج، في خطوة تعكس ريادة تنظيمية تدعم الابتكار وتسرّع اعتماد العلاجات النوعية.

يساعد عقار "باكسفندي" المبتكر في تخفيض ضغط الدم عبر تثبيط إنزيم مسؤول عن إنتاج هرمون الألدوستيرون، ونستعرض في السطور التالية بعض المعلومات حوله.

ما هو عقار باكسفندي؟

- الاسم العلمي باكسدروستات وهو أول عقار من فئته، وهو مثبط انتقائي للغاية لإنزيم "ألدوسترون سينثاز".

- صُمم لخفض ضغط الدم عن طريق تثبيط إنتاج هرمون الألدوسترون بشكل محدد.

- في تجارب المرحلة الثالثة (BaxHTN)، أظهر العقار بجرعة 2 ملغ انخفاضاً ذا دلالة إحصائية بلغ 15.7 ملم زئبق في متوسط ضغط الدم الانقباضي على مدار 12 أسبوعاً، مقارنة بمجموعة الشواهد (placebo).

- كان الدواء جيد التحمل بشكل عام، حيث كانت معظم الأعراض الجانبية خفيفة، وهو يخضع حالياً لمراجعة الأولوية من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

- حقق الدواء نتائج إيجابية في خفض ضغط الدم خلال الـ 24 ساعة كاملة، بما في ذلك فترة الصباح الباكر التي تزيد فيها مخاطر السكتات الدماغية والنوبات القلبية.

- يتميز الدواء بنصف عمر حيوي طويل (حوالي 30 ساعة)، مما يدعم تناوله بجرعة مرة واحدة يومياً.

الآثار الجانبية لـ باكسفندي

أكثرها شيوعاً كان الصداع، والتهاب الأنف والبلعوم، والإسهال، مع ملاحظة ارتفاع طفيف في مستويات البوتاسيوم لدى نسبة صغيرة من المرضى (حوالي 3%).

بشكل عام، وُصف الدواء بأنه "جيد التحمل"، وأغلب الأعراض كانت خفيفة:ارتفاع البوتاسيوم (Hyperkalemia): هو العرض الأكثر شيوعاً والأهم طبياً؛ حيث حدث ارتفاع في مستوى البوتاسيوم لدى حوالي 2.2% إلى 3% من المرضى في الحالات العادية، وقد تصل النسبة إلى 41% لدى مرضى الكلى المزمن، مما يتطلب مراقبة دقيقة.

أحدث الدراسات السريرية

النتائج التفصيلية للدراسات السريرية أظهرت التجارب السريرية الكبرى (مثل BrigHTN و BaxHTN) فاعلية عالية للعقار في خفّض ضغط الدم الانقباضي، بجرعة 2 ملغ، حقق العقار انخفاضاً قدره 20.3 ملم زئبق مقارنة بـ 9.4 ملم زئبق للمجموعة التي تناولت دواءً وهمياً.

التحكم بضغط الدم على مدار 24 ساعة: أظهرت دراسة Bax24 أن العقار يخفض ضغط الدم بفاعلية حتى أثناء الليل وفي الصباح الباكر، وهي الفترات الأكثر خطورة للإصابة بالسكتات الدماغية.

زيادة فرص النجاح: ضاعف العقار ثلاث مرات احتمالية وصول المرضى إلى هدفهم الصحي (ضغد دم أقل من 130/80) مقارنة بالعلاجات التقليدية.

ميزة الأمان الهرموني: على عكس الأدوية القديمة، لا يؤثر "باكسدروستات" على مستويات هرمون الكورتيزول، مما يمنع حدوث اضطرابات هرمونية جانبية خطيرة.

موانع الاستخدام والتحذيرات

مرضى الكلى: يُمنع استخدامه لمن لديهم قصور كلوي شديد (معدل ترشيح كبيبي eGFR أقل من 30).

مستوى البوتاسيوم: لا يُنصح ببدء العلاج إذا كان مستوى البوتاسيوم في الدم يتجاوز 5.5 ملمول/لتر.

الحمل والرضاعة: لا توجد بيانات كافية لضمان سلامته في هذه الحالات، لذا يُنصح بتجنبه.

طريقة الاستخدام والجرعة

الجرعة: يؤخذ بجرعة مرة واحدة يومياً نظراً لأن مفعوله يستمر في الجسم لمدة طويلة (عمر النصف يتراوح بين 26 إلى 31 ساعة).

التفاعل مع الأدوية: يمكن تناوله مع أدوية أخرى مثل "ميتفورمين" (لعلاج السكري) دون الحاجة لتعديل الجرعات.

حالة الاعتماد: العقار حصل على مراجعة الأولوية من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أواخر عام 2025، ويُتوقع أن يحدث ثورة في علاج حالات ضغط الدم "المقاوم" التي لا تستجيب لثلاثة أدوية أو أكثر.

اعتماد باكسفندي في الإمارات

تعد الإمارات أول دولة على مستوى العالم تمنح الموافقة لهذا العلاج، المطور من قبل شركة "أسترازينيكا" (AstraZeneca)، في خطوة تعكس التزامها المستمر بتوفير وتسريع إتاحة الابتكارات الدوائية، وتمكين تبنيها ضمن أطر تنظيمية مرنة تدعم الابتكار وتسرّع اعتماد العلاجات النوعية، بما يواكب تطورات القطاع ويعزز كفاءة الرعاية الدوائية، خاصة في مجال أمراض القلب والأوعية الدموية.

وقالت سعادة الدكتورة فاطمة الكعبي، المديرة العامة لمؤسسة الإمارات للدواء إن اعتماد هذا العلاج يمثل خطوة نوعية تعكس توجه الدولة نحو تمكين الحلول الطبية المتقدمة التي تستهدف الآليات المرضية بدقة، خاصة في الحالات غير المستجيبة للخيارات التقليدية، مع ضمان استمرارية توفره للمرضى دون انقطاع.

وأضافت أن المؤسسة تركز على تسريع إجراءات الاعتماد والإتاحة وفق نهج تنظيمي مرن، وربطها بالأولويات الصحية الوطنية، بما يضمن وصول هذه الحلول إلى المرضى في الوقت المناسب وتحقيق أثر ملموس في نتائج العلاج، كما يسهم ذلك في تعزيز جاهزية المنظومة للتعامل مع الأمراض المزمنة بكفاءة واستدامة، وينعكس إيجاباً على جودة الحياة ورفاه المجتمع.

وأكد سامح الفنجري، رئيس شركة أسترازينيكا في دول الخليج: "يمثل اعتماد دواء «باكسفندي» في دولة الإمارات محطة مهمة في مسار تطوير علاجات مبتكرة لارتفاع ضغط الدم، ويعكس ثقة الجهات التنظيمية في البيانات العلمية التي يستند إليها هذا العلاج، ونتطلع إلى الإسهام في تحسين نتائج علاجات المرضى".